Patiënten informatie
Bortezomib therapie gecombineerd met Donor Lymfocyten Infusie bij patiënten met recidief dan wel progressie van de ziekte Multipel Myeloom na allogene stamcel transplantatie
Officiele titel: “Bortezomib therapy combined with donor lymphocyte infusion in patients with relapsed Multiple Myeloma following allogeneic stem cell transplantation, a study of the Myeloma Working Party of HOVON”
Amsterdam, maart 2008
Geachte mevrouw, meneer,
Uw behandelend arts heeft u gevraagd aan het hierboven genoemde onderzoek deel te nemen en al het één en ander uitgelegd. Uw toestemming of weigering tot deelname aan dit onderzoek moet u kunnen baseren op goede voorlichting. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie, die u rustig kunt (her)lezen en in eigen kring bespreken.
Ook daarna kunt u altijd nog vragen voorleggen aan uw behandelend arts.
Uw medische situatie en de bestaande mogelijkheden van behandeling
Bij u is in het verleden een allogene stamceltransplantatie uitgevoerd in verband met de ziekte multipel myeloom / ziekte van Kahler.
Binnenkort wil uw arts u behandelen door middel van donor lymfocyten infusie omdat de ziekte weer actief is geworden. Een donor lymfocyten infusie is de standaardbehandeling voor patiënten waarbij de ziekte is teruggekomen na een eerdere donor-stamceltransplantatie.
Het blijkt dat de infusie vooral goed werkzaam is bij patiënten die na de infusie ook zogenaamde afstotingsverschijnselen vertonen.
Vaak wordt voorafgaand aan de donor lymfocyten infusie eerst nog chemotherapie gegeven om de ziekte snel terug te dringen, zodat de nieuwe donorcellen de tijd hebben om hun effect te bereiken.
Doel en achtergrond van het onderzoek
Bortezomib is een geregistreerd medicijn voor de behandeling van het multipel myeloom bij patiënten die een recidief hebben. Naast een remmend effect op de kankercellen zou het mogelijk ook een gunstig effect hebben op het immuunsysteem zodat bijvoorbeeld de donor lymfocyten infusie (DLI) effectiever zou kunnen zijn.
Laboratoriumonderzoek en onderzoek met diermodellen (muizen) geven aan dat bortezomib mogelijk het “graft versus tumor” effect kan versterken, zonder daarbij de afstotingsziekte te verergeren. Verder is uit evaluatie van patiëntengegevens gebleken dat bij patiënten waarvan de ziekte onvoldoende reageerde op de DLI, de ziekte wel goed reageerde op bortezomib therapie, die gegeven werd ongeveer vanaf 2 maanden na de DLI.
In deze studie willen we onderzoeken of doorgaan met behandeling met bortezomib na het geven van bortezomib en de donor lymfocyten infusie nog beter is om uw ziekte te behandelen.
De bortezomib wordt dus niet alleen vooraf aan de donor lymfocyten infusie gegeven maar ook daarna. Ook willen we goed inzicht krijgen in de bijwerkingen van deze combinatie omdat we niet weten of deze erger zullen dan bij de standaard behandeling alleen.
Deze studie is opgesteld door de Multipel Myeloom Werkgroep Nederland.
Patiënten in Nederland zullen op dezelfde manier worden behandeld en gegevens en bloedmonsters worden centraal verzameld.
Opzet van het onderzoek
Deze studie zal in meerdere academische ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd worden.
We verwachten in ongeveer 2 jaar tijd 20 patiënten in deze studie te gaan behandelen. Iedereen in dit onderzoek krijgt dezelfde behandeling. De duur van de behandeling zal verschillen per patiënt, maar kan minimaal 14 weken en maximaal 38 weken duren.
Gedurende deze periode zult u regelmatig (1 keer per 1-3 weken) op de polikliniek gezien worden. Ook als de behandeling is afgesloten zullen nog gegevens van u worden geregistreerd tot het moment dat de ziekte weer actief wordt of tot een eventueel overlijden.
Behandelingsplan
De behandeling begint met het geven van bortezomib.
Bortezomib wordt per infuus toegediend als een korte injectie op 4 verschillende dagen, namelijk dag 1, 4, 8 en 11 waarvoor u naar het ziekenhuis moet komen. Deze 4 injecties gezamenlijk wordt 1 cyclus genoemd. Na een rustperiode van 10 dagen wordt een tweede cyclus gegeven. Voordat bortezomib gegeven kan worden moet bloedonderzoek plaatsvinden omdat het medicijn het aantal rode en witte bloedcellen kan verlagen en de bloedplaatjes kan verlagen.
Na de 2e cyclus wordt het bereikte resultaat van de behandeling beoordeeld met behulp van onderzoek van bloed, urine, beenmerg en röntgenfoto’s.
De donor lymfocyten infusie (DLI) wordt gegeven na 2 cycli bortezomib. Het doel van de infusie is dat de afweercellen van de eerdere stamceldonor uw ziekte gaan bestrijden, het zogenaamde “graft versus tumor” effect. Dit is een bekende behandeling voor uw ziekte.
In deze studie kan afhankelijk van de respons na de eerste 2 cycli bortezomib en na de eerste DLI nog 2 of meerdere cycli van bortezomib gegeven worden, minimaal 2 weken na de DLI.
Dit onderdeel van de studie is nieuw en daarmee experimenteel. Het is niet bekend of het toedienen van bortezomib na de DLI voor u een goede behandeling zal zijn en of u ernstige bijwerkingen zult krijgen.
Hierna vindt weer een evaluatie plaats van uw ziekteactiviteit middels onderzoek van bloed, urine, beenmerg en röntgenfoto’s.
Indien de ziekte zich hiermee zeer goed laat behandelen kan gestopt worden met de behandeling.
Indien er nog enige restactiviteit is, kan doorgegaan worden met alleen bortezomib therapie.
Indien u afstotingsverschijnselen krijgt (GvHD), moet er gestopt worden met de behandeling en zullen eerst de afstotingsverschijnselen behandeld moeten worden. Indien u ernstige bijwerkingen van bortezomib therapie krijgt die niet voorbijgaan, zal met bortezomib behandeling gestopt moeten worden.
Indien u onvoldoende reageert op de therapie en u heeft geen bijwerkingen of GvHD, kan er eventueel een tweede en derde DLI gegeven worden, steeds weer met daarna 2 cycli bortezomib behandeling.
Extra bloedonderzoek
Er zal maximaal 7 keer extra bloed afgenomen worden (40 ml per keer) om de activiteit van het immuunsysteem te onderzoeken.
Voor- en nadelen
Dit onderzoek levert nuttige wetenschappelijke gegevens op, maar het valt niet te voorspellen of deze combinatie behandeling bij u werkzaam zal zijn. We hopen met deze behandeling uw ziekte effectief te behandelen.
Nadelen van deelname kunnen zijn dat u bijwerkingen ondervindt van de bortezomib.
De bijwerkingen van bortezomib worden hieronder apart besproken.
De belangrijkste bijwerking van donor lymfocyten infusie is het ontwikkelen van afstotingsziekte.
Het is mogelijk dat door de combinatie behandeling u meer kans heeft op het krijgen van afstotingsziekte of dat de afstoting een meer ernstig verloop heeft.
Bijwerkingen van bortezomib
Bortezomib mag niet worden gegeven indien u ooit een ernstige allergische reactie op bortezomib, boron of mannitol heeft gehad.
Er bestaat een kans op ongemakken en bijwerkingen, wanneer u behandeld wordt met bortezomib. U loopt risico om alle, enige, of geen van deze klachten te krijgen en ze kunnen in ernst variëren. De ernst kan gering, matig of ernstig zijn en soms zelfs tot de dood lijden. Alle klachten en ziekten die u heeft voordat u start met de studie medicatie, kunnen verergeren. Ook bestaat er altijd een kans dat een zeldzame of voorheen onbekende bijwerking optreedt. Wanneer één van deze klachten optreedt, dient u dat aan uw arts te melden. Deze kan u dan andere geneesmiddelen geven om de klacht te verlichten. Uw arts kan de dosering bortezomib verlagen of besluiten een gift over te slaan. Als een ernstige reactie heeft plaats gevonden, kan uw arts ook besluiten om permanent te stoppen.
Andere geneesmiddelen of supplementen kunnen van invloed zijn op de werking van bortezomib. Informeer uw arts daarom over alle geneesmiddelen en supplementen die u tijdens uw deelname aan dit onderzoek gebruikt.
Een uitvoerige beschrijving van bijwerkingen van bortezomib wordt gegeven in de bijlage.
Bijwerkingen van donor lymfocyten infusie
Door een donor lymfocyten infusie kunnen er ook afweerreacties tegen gezonde cellen is het lichaam ontstaan.
Dit is meestal gericht tegen cellen in de huid, darm en/of lever, de zogenaamde afstotingsziekte of “Graft versus Host” ziekte (GvHD). Dit heeft u misschien al meegemaakt na de eerdere allogene stamceltransplantatie.
Bij afstotingsziekte zal daarvoor immuun-onderdrukkende medicijnen gegeven moeten worden. Het belangrijkste medicijn voor het behandelen van afstotingsziekte is prednison. Bij een ernstige vorm van afstotingsziekte is ziekenhuisopname noodzakelijk en patiënten kunnen hieraan overlijden.
Overige bijwerkingen
Ook sommige tests en procedures die gedurende het onderzoek worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen veroorzaken. Zo bestaat er bij de bloedafname een kans op zwelling en beurse plekken op de plaats waar de naald in de huid wordt geprikt. Flauwvallen, en in zeldzame gevallen een plaatselijke infectie, kunnen ook voorkomen. Bij de beenmergcontroles wordt onder plaatselijke verdoving met behulp van een naald beenmerg opgezogen uit de bekkenkam of het borstbeen. Dit kan pijnlijk zijn, blauwe plekken, een bloeding en/of infecties veroorzaken.
Zwangerschap en anticonceptie
Omdat de geneesmiddelen die in dit onderzoek gebruikt worden schade kunnen veroorzaken voor het ongeboren kind, mag u niet zwanger raken of een kind verwekken tijdens uw deelname aan dit onderzoek. U dient een zeer effectieve methode van geboorteregeling te gebruiken, of een combinatie van twee effectieve methoden van geboorteregeling, tijdens uw deelname aan dit onderzoek. Voorbeelden van zeereffectieve methoden van geboorteregeling zijn: een condoom of een spiraaltje, beide met spermadodende gel, orale, injecteerbare of inplanteerbare geboorteregeling of onthouding.
De gevolgen van bortezomib op de voortplanting en de veiligheid van bortezomib tijdens zwangerschap zijn niet bekend. Bent u een vrouw in de vruchtbare leeftijd (iedereen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd, beide eierstokken niet zijn verwijderd en iedereen die nog niet in de overgang is), dan moet de uitslag van uw zwangerschapstest voordat u met de behandeling begint negatief zijn. Ook mag u tijdens dit onderzoek geen borstvoeding geven.
Mocht u of uw partner tijdens dit onderzoek zwanger raken, stel uw arts hier dan meteen van op de hoogte. Uw arts legt u vervolgens de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind uit en bespreekt de mogelijkheden om met de zwangerschap om te gaan. Vanwege de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind zal het onderzoeksmedicijn blijvend worden stopgezet.
Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat bortezomib het DNA kan beschadigen. Op basis van die informatie is het mogelijk dat bortezomib bij mannen en vrouwen onvruchtbaarheid veroorzaakt.
Mogelijk andere behandelingen
Als u besluit niet deel te nemen aan deze studie zult u behandeld worden met een donor lymfocyten infusie. Afhankelijk van de hoeveelheid ziekte, die bij u aanwezig is, kan er vooraf ook chemotherapie bij gegeven worden. Welke chemotherapie u dan krijgt, hangt af van de voorbehandeling die u gehad heeft.
Eventuele alternatieve mogelijkheden kunt u bespreken met uw behandelend arts.
Afronding
Na afloop van de studie zal een verslag voor de deelnemende patiënten gemaakt worden van de resultaten van de studie. Het kan zijn dat bijwerkingen bij andere patiënten ons doen besluiten om de studie te stoppen.
De uiteindelijke resultaten van de studie zullen voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden op een zodanige manier dat de gegevens niet tot uw persoon (anoniem) te herleiden is.
Bedenktijd
Deelname aan de studie is vrijwillig. Er zal u gevraagd worden of het u geheel duidelijk is wat de studie inhoudt, zodat u een verantwoorde beslissing kunt nemen.
Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid.
Vertrouwelijkheid (Privacy)
Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de producent van de medicijnen (Janssen-Cilag B.V.), medewerkers van de inspectie voor de gezondheidszorg of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid, en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens.
Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en daarna nog 15 jaar.
Lichaamsmaterialen die tijdens de studie worden verzameld, worden onder codenummer opgeslagen. Na afloop van de studie worden de lichaamsmaterialen maximaal tot 10 jaar na afloop van de studie bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst gebruikt worden voor onderzoek met hetzelfde onderzoeksdoel namelijk onderzoek naar de functie van het immuunsysteem bij patiënten met uw ziekte die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek.
Vrijwilligheid van deelname
Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, geeft dat geen enkele verandering in uw verdere behandeling en begeleiding. Ook als u nu toestemming geeft kunt u die ten allen tijde weer intrekken.
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Het kan echter gebeuren dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten tot veranderingen zullen leiden. Deze zullen met u besproken worden zodat u kunt overwegen al dan niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid in gevaar is, beëindigt de behandeld arts uw deelname aan het onderzoek direct behalve de registratie van gegevens indien u daarmee instemt.
Wel vragen wij van u de voorschriften van uw behandelend arts goed op te volgen en u niet, zonder diens medeweten, elders te laten behandelen.
Tenslotte, u bent verzocht deel te nemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Dat onderzoek wordt uitgevoerd nadat goedkeuring is verkregen van de Raad van Bestuur/directie van het ziekenhuis na een positief advies van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen.
Verzekering
Het VU medisch centrum heeft, als verrichter van dit onderzoek, een risicoverze¬kering afgesloten voor patiënten die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek.
Voor meer informatie over de verzekering verwijs ik u naar de bijlage behorend bij deze brief.
Nadere informatie
Mocht u na het lezen van deze brief, voor of tijdens de onderzoeksperiode, nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op, dan kunt u altijd contact opnemen met de behandelend arts, telefonisch te bereiken via 020-4442604 (secretariaat hematologie) of via 020-4442642 (trialbureau hematologie).
In spoedeisende gevallen is de dienstdoende hematoloog in ons ziekenhuis 24 uur per dag bereikbaar via de verpleegafdeling 3B, telefoonnummer 020-4442230.
Indien u er prijs op stelt informatie over dit onderzoek in te winnen bij een arts, die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken maar wel over de gegevens ervan beschikt, dan is Prof. dr. C.H. Polman bereid uw vragen te beantwoorden. Hij is te bereiken via: 020-4440739.
Ondertekening toestemmingsformulier
Als u besluit mee te werken, dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen.
De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, de informatiebrief met bijlagen heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen.
Brochure
Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen is in ons ziekenhuis een brochure beschikbaar. Deze krijgt u tegelijk met deze informatiebrief uitgereikt.
Dr. S. Zweegman
Afdeling Hematologie
Bijlagen:
- Bijwerkingen van bortezomib
- Informatie over de verzekering
- Toestemmingsformulier in tweevoud
- Brochure Wetenschappelijk Onderzoek
Bijlage: Bijwerkingen van bortezomib
De meest algemeen voorkomende bijwerkingen van bortezomib
Dit zijn bijwerkingen die zijn opgetreden bij 30% of meer van de patiënten die met bortezomib behandeld zijn:
• Gevoel van zwakte, vermoeidheid en algemeen ongemak
• maag- en darmklachten zoals verstopping, diarree, misselijkheid, braken, eetlustverlies die kunnen leiden tot uitdroging en/of gewichtsverlies
• koorts zeer vaak gepaard gaand met koude rillingen
• pijn of een doof gevoel en tintelingen in handen en voeten die soms niet overgaan na stoppen met bortezomib. In minder vaak voorkomende gevallen kunnen de zenuwen die betrokken zijn bij de controle van uw hartslag, bewegingen van de darm en de urineblaas aangedaan zijn.
• Verlaagd aantal bloedplaatjes. Dit kan de kans op bloedingen doen toenemen.
Heel algemeen voorkomende bijwerkingen van bortezomib
Dit zijn bijwerkingen die voorkomen bij 10-29% van de patiënten die met bortezomib behandeld zijn:
• Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutrofielen), waardoor het risico op infectie kan toenemen, in minder vaak voorkomende gevallen gepaard gaand met koorts; verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) waardoor u zich vermoeid kunt voelen; verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocyten) of verlaagd aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes op hetzelfde moment
• buikpijn
• griepachtige verschijnselen of symptomen van infecties aan de bovenste luchtwegen, zoals rillerigheid, keelpijn en loopneus
• pijn in spieren en gewrichten
• huiduitslag met jeuk en roodheid. Een ongewone bijwerking is een ernstige, levensbedreigende of dodelijke huiduitslag met beschadiging van de huid en zweren in de mond
• verlaagde bloeddruk, die kan resulteren in een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan,vocht vasthouden in de ledematen of opzwellen daarvan, duizeligheid en gewichtstoename. Wanneer deze klachten optreden, en ook als andere klachten bestaan zoals duizeligheid en vermoeidheid, wordt geadviseerd geen auto of ander voertuig te besturen en geen gevaarlijke machines te bedienen
• hoest, kortademigheid, longinfecties zoals longontsteking en bronchitis
• hoofdpijn
• herpes virus zoals herpes zoster (gordelroos), wat soms leidt tot plaatselijke pijn, die niet direct weggaat en enige tijd kan aanhouden en herpes simplex virus. De gordelroos kan zich verspreiden over grotere delen van het lichaam. Beide kunnen in ongewone gevallen de ogen of de hersenen aandoen
• gevoel van angst
• problemen met slapen (slapeloosheid)
Algemeen voorkomende bijwerkingen van bortezomib
Dit zijn bijwerkingen, die voorkomen bij 1-9% van de patiënten die bortezomib gebruikten:
• veranderingen in hartslag en hartritme waardoor u zich mogelijk licht in het hoofd kunt voelen, duizelig kunt zijn, kunt flauwvallen, kortademig kunt zijn en/of pijn op de borst kunt krijgen. U kunt zich hierdoor ook verward voelen. Een zeldzame bijwerking is een mogelijkerwijs levensbedreigende hartritmestoornis
• nieuw of toegenomen hartfalen (met klachten als kortademigheid, vochtophoping in de benen en/of pijn op de borst) of verslechtering van het functioneren van het hart, dat in minder vaak voorkomende gevallen ernstig kan zijn.
Als u hartfalen heeft of andere ziekten die het risico op het ontwikkelen van hartfalen vergroten, dient u dat uw arts te vertellen.
• ophoping van vocht achter de longen.
• infectie en/of ontsteking van de ogen of oogleden
• pijnlijke zweertjes in mond en/of keel, die slikproblemen kunnen geven
• ernstige bloedingen, waaronder maag- en darmbloedingen, door een laag aantal bloedplaatjes of door veranderingen in de stolling van het bloed. Zulke bloedingen kunnen in minder vaak voorkomende gevallen leiden tot bloederige diarree en/of bloedbraken.
• Zuurbranden en opzwelling van de buik
• neusbloedingen
• verslechtering van de nierfunctie
• urineweginfectie, voorhoofdsholteontsteking, keelontsteking, maag en darminfectie of huidinfectie en infectie op de plaats op de huid waar een katheter is geplaatst
• gistinfectie in slijmvliezen zoals in mond en keel en minder vaak in de huid en de nagels
• levensbedreigende infecties in het bloed
• tijdens klinische studies werden veranderingen in bloedsuikerspiegels gemeld bij een klein aantal patiënten met diabetes (suikerziekte) die antidiabetes-medicijnen in tabletvorm kregen. Bij patiënten die antidiabetes-medicijnen in tabletvorm gebruiken kan nauwgezette controle van hun bloedsuikerspiegel nodig zijn en aanpassing van de dosering van hun antidiabetes medicijnen.
• bloed in de urine
• verwardheid
• abnormale leverfunctie testen. In een klein aantal gevallen is bij patiënten die meerdere andere medicijnen gebruikten en die andere ernstige aandoeningen hadden, hepatitis (leverontsteking) en leverfalen opgetreden.
• Verlaging van de hoeveelheid kalium en natrium in het bloed en verhoging van de hoeveelheid calcium in het bloed.
• Wazig zien
• Verandering van smaak
Zeldzame bijwerkingen van bortezomib
Dit zijn bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1% van de patiënten die met bortezomib behandeld zijn:
• pijn, roodheid, zwelling en infectie van de huid op de plaats waar bortezomib in de ader wordt toegediend
• verminderd gehoor
• pijn bij slikken in keel en mond
• bloed ophoesten
• verstopping van de darm, die vanzelf over kan gaan en waarvoor geen operatie nodig is en ontsteking van de darmen, alvleesklier of maag
• hersenbloeding en bloedingen tussen de schedel en de hersenen
• omdat bortezomib cellen zeer snel kan doden, kan soms sprake zijn van een toename in het bloed van bijproducten van de kankercellen die gedood worden, wat kan leiden tot orgaanschade (zoals bijvoorbeeld de nieren). Uw arts kan u vertellen of dit risico voor u geldt en welke maatregelen er genomen kunnen worden om dit probleem te voorkomen of minder erg te maken.
• allergische reacties, die zwelling van de huid, gezicht of keel kunnen veroorzaken, die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn
• ernstige spierzwakte en verlamming
• ernstige, levensbedreigende of dodelijke longziekten met onbekende oorzaak, die gepaard gaan met ontsteking van de long en ophoping van vocht in de long, en kortademigheidklachten kunnen geven. Deze longziekten werden vaker gezien bij patiënten behandeld in Japan. Dodelijke longziekten traden op wanneer bortezomib gegeven werd met hoge doseringen van de geneesmiddelen cytarabine en daunorubicine. In deze studie wordt bortezomib niet met deze geneesmiddelen gecombineerd. Als u nieuwe klachten van kortademigheid ontwikkelt of uw bestaande kortademigheidklachten verslechteren, dient u uw arts te informeren.
• Ontsteking en/of pijn rondom uw longen of ophoping van pus rond de longen
• Veranderingen in de hersenen die aanleiding kunnen geven tot stuiptrekkingen of verwardheid
• Een syndroom genaamd “reversibele posterior leukoencephalopathie” dat de hersenen aantast en hoofdpijn, veranderingen in uw gezichtsvermogen, bewustzijnsveranderingen en epilepsie kan geven maar over het algemeen herstelbaar is.
Informatie over de verzekering
De opdrachtgever voor bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek, VU Medisch Centrum,
heeft u verzekerd in verband met eventuele schade die u zou kunnen lijden als gevolg van uw deelname aan dit onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek.
De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld.
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar.
De verzekeraar van het onderzoek is:
Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed b.a.
Postbus 191
2270 AD VOORBURG
De verzekering biedt een maximum dekking van:
€ 450.000 per proefpersoon en
€ 3.500.000 voor het gehele onderzoek en
€ 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.
De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Zie voor verdere informatie hieromtrent het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen;
schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen;
schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;
bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;
bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
Indien u schade heeft geleden door het onderzoek of het vermoeden daarvan heeft dient u zich met de onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding te stellen.
Indien bovengenoemde de bedragen de schade niet volledig dekken en aangetoond kan worden dat de uitvoering van het onderzoek onzorgvuldig is geweest dan kunt u hiernaast ook het ziekenhuis dat of de industrie die opdracht gegeven heeft tot het onderzoek of het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd aansprakelijk stellen.
Toestemmingsformulier, versie 8, datum 25 maart 2008
Bortezomib therapie gecombineerd met Donor Lymfocyten Infusie bij patiënten met recidief danwel progressie van de ziekte Multipel Myeloom na allogene stamcel transplantatie
Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen.
Ik begrijp de informatie. Ik begrijp dat het deel van de behandeling dat volgt na de Donor Lymfocyten Infusie experimenteel is. Ik begrijp dat hierdoor extra handelingen en bloedafnames nodig zijn. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken.
Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan terugtrekken.
Ik geef toestemming dat bevoegde personen zoals medewerkers van de inspectie voor de Gezondheidszorg, onderzoeksmedewerkers van het ziekenhuis of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens. Voor al deze mensen geldt een geheimhoudingsplicht.
Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de patiënten informatie en voor publicatie met anonieme verwerking van mijn gegevens.
Naam :
Adres :
Woonplaats :
Geboortedatum :
Handtekening : Datum:
Ondergetekende verklaart, dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens, dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt.
Naam :
Functie :
Handtekening : Datum:
__________
Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen, die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend.
Toestemmingsformulier, versie 8, datum 25 maart 2008
Bortezomib therapie gecombineerd met Donor Lymfocyten Infusie bij patiënten met recidief danwel progressie van de ziekte Multipel Myeloom na allogene stamcel transplantatie
Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen.
Ik begrijp de informatie. Ik begrijp dat het deel van de behandeling dat volgt na de Donor Lymfocyten Infusie experimenteel is. Ik begrijp dat hierdoor extra handelingen en bloedafnames nodig zijn. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken.
Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan terugtrekken.
Ik geef toestemming dat bevoegde personen zoals medewerkers van de inspectie voor de Gezondheidszorg, onderzoeksmedewerkers van het ziekenhuis of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens. Voor al deze mensen geldt een geheimhoudingsplicht.
Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de patiënten informatie en voor publicatie met anonieme verwerking van mijn gegevens.
Naam :
Adres :
Woonplaats :
Geboortedatum :
Handtekening : Datum:
Ondergetekende verklaart, dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens, dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt.
Naam :
Functie :
Handtekening : Datum:
__________
Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen, die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend.
Recente reacties